پایداری عملیاتی یک خشک کن انجمادی عمودی به عنوان یک قطعه اصلی تجهیزات برای تولید آزمایشی-در مقیاس-، کوچک-دسته‌ای، یا تحقیق و توسعه استاندارد بالا، مستقیماً بر تکرارپذیری فرآیند، کیفیت نمونه و ایمنی و همچنین عمر مفید خود تجهیزات تأثیر می‌گذارد. در مقایسه با واحدهای رومیزی کوچک، این سیستم‌ها پیچیده‌تر هستند، دارای سطوح بالاتری از اتوماسیون هستند و سرمایه‌گذاری قابل‌توجهی بزرگ‌تری را نشان می‌دهند. بنابراین، ایجاد پروتکل های قوی برای مدیریت عملیاتی روزانه و نگهداری پیشگیرانه دوره ای ضروری است. این صرفاً از الزامات عملکرد خوب آزمایشگاهی (GLP) نیست. این کلید حفاظت از تجهیزات و اطمینان از تحویل مداوم داده های قابل اعتماد و ظرفیت تولید آن است.
I. استاندارد مدیریت عملیاتی روزانه
هدف مدیریت روزانه این است که اطمینان حاصل شود که هر اجرای عملیاتی به شرایط{0}فرآیند از پیش تعیین شده پایبند است و هر گونه ناهنجاری اولیه را به موقع تشخیص می دهد.
1. قبل از{1}}سیستم چک لیست عملیات: یک چک لیست برای بازرسی های قبل از راه اندازی ایجاد کنید و به شدت اجرا کنید. این چک لیست باید شامل موارد زیر باشد: دما و رطوبت محیط؛ وضعیت منبع تغذیه و آب خنک کننده؛ یکپارچگی فیزیکی بیرونی تجهیزات؛ وضعیت مهر و موم درب اتاق و پنجره های مشاهده؛ سطح و کیفیت روغن پمپ خلاء؛ تمیزی و خشکی تله سرد؛ وضعیت فیلترهای ورودی؛ و عملکرد مناسب همه نمایشگرهای ابزار. هر گونه انحراف باید قبل از راه اندازی اصلاح شود.
2. تنظیم پارامتر و اجرای برنامه: هنگام پیکربندی پارامترها و شروع برنامه های عملیاتی، به شدت به رویه های عملیاتی استاندارد (SOP) معتبر پایبند باشید. تغییر غیرمجاز پارامترهای فرآیند حیاتی اکیداً ممنوع است. در طول عملیات، پرسنل باید بازرسی‌های بصری دوره‌ای را انجام دهند، مقادیر واقعی پارامترهای کلیدی را ثبت کنند و آنها را با نقطه‌های تعیین شده ارجاع دهند. خشک کن های انجمادی عمودی مدرن معمولاً به سیستم های ثبت اطلاعات مجهز هستند. اطمینان از عملکرد صحیح این سیستم ها و پشتیبان گیری از داده ها در یک برنامه منظم ضروری است.
3. سوابق عملیاتی و مدیریت انحراف: گزارش های عملیاتی کامل، به موقع و دقیق را برای تجهیزات نگهداری کنید. این رکوردها باید شامل جزئیات نمونه، نام اپراتور، زمان شروع و پایان، نمودار پارامترهای کلیدی فرآیند و هرگونه ناهنجاری مشاهده شده باشد. هر گونه انحراف از رویه های استاندارد یا محدوده پارامترهای تعیین شده باید به طور کامل مستند، بررسی و گزارش شود.
II. تعمیر و نگهداری پیشگیرانه سیستماتیک
هدف تعمیر و نگهداری پیشگیرانه کاهش تخریب طبیعی عملکرد تجهیزات و جلوگیری از خرابی های ناگهانی از طریق یک رژیم نگهداری برنامه ریزی شده است.
1. توسعه یک برنامه تعمیر و نگهداری: بر اساس دفعات استفاده از تجهیزات، توصیه های سازنده، و داده های عملیاتی تاریخی، یک برنامه تعمیر و نگهداری دقیق که فواصل زمانی روزانه، هفتگی، ماهانه، سه ماهه و سالانه را پوشش می دهد، تدوین کنید. این طرح باید به وضوح محدوده، استانداردهای عملکرد، قطعات یدکی مورد نیاز و طرف مسئول برای هر کار تعمیر و نگهداری خاص را مشخص کند.
2. نکات کلیدی نگهداری برای زیرسیستم ها:
سیستم جاروبرقی: به طور مرتب فیلترهای روغن و اگزوز پمپ خلاء را تعویض کنید و فیلتر ورودی پمپ را تمیز کنید. خطوط خلاء، دریچه ها و مهر و موم ها را بازرسی کنید. برای اطمینان از یکپارچگی سیستم، به طور دوره‌ای آزمایش‌های نگه‌داشتن فشار استاتیک- یا تشخیص نشت طیف‌سنجی جرمی هلیوم را انجام دهید.
سیستم تبرید: سیستم تبرید تمرکز اصلی تعمیر و نگهداری است. به طور دوره ای از هوای فشرده برای تمیز کردن کندانسور یا بازرسی پره های برج خنک کننده برای اطمینان از اتلاف گرما موثر استفاده کنید. جریان عملکرد کمپرسور و همچنین فشار مکش و تخلیه را کنترل کنید. مرتباً سطح مبرد را بررسی کنید و در صورت نیاز فیلترهای خشک کن را تعویض کنید. دمای خنک کننده نهایی و سرعت خنک شدن تله سرد را ثبت کنید.
سیستم گرمایش و کنترل: سطح روغن و تمیزی سیستم گردش روغن سیلیکونی را بررسی کنید و اتصالات و عایق المنت های گرمایشی را بررسی کنید. سنسورهای دما و وکیوم سنج را کالیبره کنید. از برنامه ها و داده های کنترلی نسخه پشتیبان تهیه کنید.
سیستم CIP/SIP (تمیز کردن-در-محل/عقیم‌سازی-در{3}}مکان: به‌صورت دوره‌ای چرخش و پوشش اسپری توپ‌های اسپری CIP را بررسی کنید. تله بخار و سنسورهای دما سیستم SIP را بازرسی کنید. و آزمایش‌های چالش شاخص بیولوژیکی را برای تأیید کارایی عقیم‌سازی انجام دهید.
3. مدیریت قطعات یدکی و مواد مصرفی: فهرستی از قطعات یدکی و قطعات سایش حیاتی (مانند مهر و موم، روغن پمپ خلاء، فیلترها و مواد خشک کن) ایجاد کنید و سوابق صدور و جایگزینی آنها را حفظ کنید.
